Prawo farmaceutyczne. Komentarz

  • Kolejne wydanie komentarza do ustawy– Prawo farmaceutyczne zawiera szczegółowe omówienie zagadnień z zakresu prawa farmaceutycznego oraz przykłady wyjaśniające poszczególne rozwiązania i mechanizmy.
  • Wyjaśniono kompleksowo m.in.: zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w szczególności z uwzględnieniem wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, zasady nadzoru organów nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, warunki prowadzenia badań klinicznych oraz wydania zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej.
  • Uwzględniono najnowsze zmiany, które pojawiły się od ostatniego wydania, m.in. ustawę o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty z 1.3.2018 r., ustawę o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z 7.6.2018 r., której celem była implementacja dyrektywy 2001/83/WE do prawa polskiego.
Fragment tekstu:

Art. 94a [Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych]
 
KOMENTOWANY PRZEPIS
  1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.
  2. 1a Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
  3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego.
  4. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.
  5. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

I Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych przed 1.1.2012 r.
 
  1. Nadzór nad działalnością reklamową aptek lub punktów aptecznych (zob. komentarz do art. 70 PrFarm) sprawował (i sprawuje nadal po 1.1.2012 r.) WIF. W szczególności WIF nadzorował przestrzeganie przez apteki i punkty apteczne zakazu reklamy ich działalności, jeśli reklama ta bezpośrednio odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z tymi, które są objęte wykazami leków refundowanych. W przypadku stwierdzenia naruszenia tego zakazu WIF nakazywał decyzją administracyjną zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z prawem reklamy. Decyzji tej nadawał rygor natychmiastowej wykonalności. Niepodporządkowanie się tej decyzji mogło skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – zob. art. 103 ust. 2 ustawy z z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.; dalej: PrFarm). W literaturze zwracano uwagę, że kompetencja w tym zakresie nadzoru powinna pozostać w gestii GIF (tak M. Świerczyński, w: M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, 2008, s. 363) z czym należy się zgodzić [por. M. Koremba, w: M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne, s. 905].
  1. Ograniczenie reklamy. Z komentowanych przepisów nie wynikał całkowity zakaz reklamy, a jedynie jej rozsądne ograniczenie. Poza tym zawężeniem możliwości reklamy w pozostałym zakresie obowiązywały reguły ustanowione w przepisach Rozdziału 4 PrFarm oraz rozp. MZ z 21.11.2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. Nr 210, poz. 1327; przepisy tego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE). Zob. wyżej komentarz K. Grzybczyk do przepisów Rozdziału 4 PrFarm oraz powołane tam piśmiennictwo i orzecznictwo.
 
II Zakaz reklamy po nowelizacji art. 94a Prawa farmaceutycznego
 
  1. Całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych. Ustawą z 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1844 ze zm.) został wprowadzony całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych. Ustawodawca nie zaliczył do reklamy informacji o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego (por. art. 94a ust. 1 zd. 2 PrFarm). Jednocześnie zabroniona została reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (art. 94a ust. 1a PrFarm). Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w tym zakresie pozostał w gestii WIF. Jeśli chodzi o kompetencje WIF, to pozostały takie same.
Koniec
 
Zobacz także:

Więcej na temat praw pacjenta znajdziesz w module Ochrona zdrowie >>



 

Przetestuj System Legalis

 
Zadzwoń:
22 311 22 22
Koszt połączenia wg taryfy operatora.
lub zostaw swoje dane, a Doradca zdalnie
zbada Twoje potrzeby i uruchomi dostęp:

W polu numeru telefonu należy stosować wyłącznie cyfry (min. 9).


Wyślij

* Pola wymagane

Zasady przetwarzania danych osobowych: Administratorem danych osobowych jest Wydawnictwo C.H.Beck sp. z o.o., Warszawa, ul. Bonifraterska 17, kontakt: daneosobowe[at]beck.pl. Dane przetwarzamy w celu marketingu własnych produktów i usług, w celach wskazanych w treści zgód, jeśli były wyrażane, w celu realizacji obowiązków prawnych, oraz w celach statystycznych. W sytuacjach przewidzianych prawem, przysługują Ci prawa do: dostępu do swoich danych, otrzymania ich kopii, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia, cofnięcia zgody oraz wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Pełne informacje w Polityce prywatności.


Wydawnictwo C.H.Beck
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: 22 311 22 22
E-mail: legalis@beck.pl
NIP: 522-010-50-28, KRS: 0000155734
Sąd Rejonowy dla miasta stołecznego Warszawy
w Warszawie Kapitał Spółki: 88 000 zł

Zasady przetwarzania danych osobowych