Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych

Większość przepisów ustawy z 11.9.2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 1918) weszła w życie 20.2.2016 r.

Nowelizacja zawiera definicję m.in.: dystrybutora, jednostki notyfikowanej, sponsora, a także sprzedaży wysyłkowej wyrobów przez internet. Określa również sposób i język oznakowania wyrobów medycznych.

Zmienione przepisy nakładają wymóg transportowania, składowania oraz przechowywania wyrobów medycznych w warunkach zapewniających ich nienaruszalność, zachowanie właściwości oraz bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

W myśl przepisów ustawy o wyrobach medycznych jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów ma obowiązek uzyskać autoryzację. Za złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

1) 12 000 zł – w przypadku wniosku o autoryzację;

2) 6000 zł – w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu.

Zmianie uległy też przepisy w sprawie zgłaszania incydentów medycznych dystrybutorom wyrobów medycznych, a także w zakresie kar, m.in. za wprowadzanie z narażaniem życia i zdrowia pacjentów do obrotu, dostarczanie, udostępnianie lub dystrybuowanie wyrobów medycznych wbrew zakazom określonym w ustawie o wyrobach medycznych.




 

Przetestuj System Legalis

 
Zadzwoń:
22 311 22 22
Koszt połączenia wg taryfy operatora.
lub zostaw swoje dane, a Doradca zdalnie
zbada Twoje potrzeby i uruchomi dostęp:

W polu numeru telefonu należy stosować wyłącznie cyfry (min. 9).


Wyślij

* Pola wymagane

Zasady przetwarzania danych osobowych: Administratorem danych osobowych jest Wydawnictwo C.H.Beck sp. z o.o., Warszawa, ul. Bonifraterska 17, kontakt: daneosobowe[at]beck.pl. Dane przetwarzamy w celu marketingu własnych produktów i usług, w celach wskazanych w treści zgód, jeśli były wyrażane, w celu realizacji obowiązków prawnych, oraz w celach statystycznych. W sytuacjach przewidzianych prawem, przysługują Ci prawa do: dostępu do swoich danych, otrzymania ich kopii, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia, cofnięcia zgody oraz wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Pełne informacje w Polityce prywatności.


Wydawnictwo C.H.Beck
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: 22 311 22 22
E-mail: legalis@beck.pl
NIP: 522-010-50-28, KRS: 0000155734
Sąd Rejonowy dla miasta stołecznego Warszawy
w Warszawie Kapitał Spółki: 88 000 zł

Zasady przetwarzania danych osobowych