Wykluczenie farmaceutów z dystrybucji bezpłatnych próbek

Stan faktyczny

Spółka N. wytwarza i sprzedaje produkt leczniczy Voltaren Schmerzgel, zawierający substancję czynną diclofenac. Spółka R. sprzedaje produkt leczniczy Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, zawierający również substancję czynną diclofenac i wydawany jedynie w aptekach. W 2013 r. pracownicy R. przekazali nieodpłatnie niemieckim farmaceutom opakowania tego produktu, w zmniejszonym formacie i zawierające wskazówkę „dla celów demonstracyjnych”. N. uznała, że taka dystrybucja jest równoznaczna z wręczeniem prezentów reklamowych, co jest zakazane przez niemieckie prawo i zwróciła się do sądu o nakazanie R. zaprzestania bezpłatnej dystrybucji próbek produktów leczniczych na rzecz farmaceutów.

Pytanie prejudycjalne 

Czy art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. L z 2001 r., Nr 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r. (Dz.Urz. L z 2004 r., Nr 136, s. 34) należy interpretować w ten sposób, że zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym, pod pewnymi warunkami, na bezpłatną dystrybucję próbek produktów leczniczych również farmaceutom?

Stanowisko TS

Zgodnie z jednolitym stanowiskiem TS przy dokonywaniu wykładni unijnego przepisu należy wziąć pod uwagę nie tylko jego treść, ale także jego kontekst oraz cele regulacji, której część przepis ten stanowi (wyrok TS z 18.1.2017 r., NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, pkt 19).

Odnosząc się do treści art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Trybunał wskazał, że w niemal wszystkich wersjach językowych, istniejących w dniu przyjęcia tej dyrektywy, zastrzeżono w nim prawo do pobierania bezpłatnych próbek produktów leczniczych dla „osób uprawnionych do przepisywania”. Natomiast treść tego przepisu nie pozwala na ustalenie, czy to ograniczenie dotyczy wszystkich produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, czy też wyłącznie produktów leczniczych wymagających recepty w rozumieniu art. 1 pkt 19 tej dyrektywy.

Zgodnie z orzecznictwem TS sformułowania użytego w jednej z wersji językowych unijnego przepisu nie można traktować jako jedynej podstawy jego wykładni lub przyznawać mu w tym zakresie pierwszeństwa względem innych wersji językowych (wyrok TS z 12.9.2019 r., A i in., C-347/17, EU:C:2019:720, pkt 38), Trybunał stwierdził, że art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w sposób jednolity, stosując również inne ww. kryteria.

Z motywu 2 dyrektywy 2001/83 wynika, że jej zasadniczym celem jest ochrona zdrowia publicznego (wyrok TS z 5.5.2011 r., Novo Nordisk, C-249/09, EU:C:2011:272, pkt 37). Ponadto, dyrektywa 2001/83 ma również na celu swobodny przepływ produktów leczniczych na rynku wewnętrznym, poprzez usunięcie przeszkód w ich wymianie w obrębie Unii Europejskiej (motywy 4 i 14).

Z orzecznictwa TS wynika, że dyrektywa 2001/83 dokonała pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych, ponieważ przypadki, w których państwa członkowskie są uprawnione do przyjęcia przepisów odbiegających od zasad ustanowionych w tej dyrektywie, są wyraźnie wskazane (wyrok TS z 8.11.2007 r., Gintec, C-374/05, EU:C:2007:654, pkt 39).

W zakresie dotyczącym kontekstu, w jaki wpisuje się art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, TS podkreślił, że art. 70 ust. 1 tej dyrektywy przewiduje, iż w przypadku gdy właściwe organy zezwalają na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, powinny one określić, czy produkt ten należy do kategorii produktów leczniczych wymagających recepty, czy też do kategorii produktów leczniczych niewymagających recepty. Produkty lecznicze wymagające recepty nie mogą być stosowane bez nadzoru medycznego z uwagi na niebezpieczeństwo ich stosowania lub niepewność co do ich skutków. W art. 72 tej dyrektywy wyjaśniono, że produktami leczniczymi niewymagającymi recepty są te produkty, które nie spełniają kryteriów wymienionych w art. 71 ust. 1 tej dyrektywy, ponieważ ich stosowanie, co do zasady, nie niesie z sobą ryzyka podobnego do ryzyka produktów leczniczych wymagających recepty. Trybunał stwierdził, że takie rozróżnienie między produktami leczniczymi wymagającymi recepty a produktami leczniczymi niewymagającymi recepty oznacza, że te pierwsze muszą być koniecznie przepisywane przez osoby należycie „uprawnione do przepisywania”, czyli przez wykształconych lekarzy, aby móc kontrolować ryzyko związane z ich stosowaniem przez danego pacjenta. Zdaniem TS w związku z tym, że farmaceuci nie są zgodnie z prawem uprawnieni do przepisywania produktów leczniczych, nie należą oni do kategorii „osób uprawnionych do przepisywania” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, lecz do kategorii „osób uprawnionych do dostarczania” produktów leczniczych w rozumieniu tej dyrektywy.

Trybunał uznał, że określone powyżej rozróżnienie między produktami leczniczymi wymagającymi recepty a produktami leczniczymi niewymagającymi recepty ma również znaczenie w kontekście przepisów tytułów VIII i VIIIa dyrektywy 2001/83, dotyczących w szczególności reklamy (wyrok TS z 11.12.2003 r., Deutscher Apothekerverband, C-322/01, EU:C:2003:664, pkt 109). Z art. 88 ust. 1 i 2 oraz z art. 89 i 90 dyrektywy 2001/83, zawartych w jej tytule VIIIa, interpretowanych w świetle jej motywu 45, wynika, że reklama dotycząca produktów leczniczych niewymagających recepty adresowana do ogółu społeczeństwa nie jest zakazana. Jest ona dozwolona, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń przewidzianych w przepisach tej dyrektywy. W art. 96 ust. 1 określono bowiem ścisłe warunki, jakim podlega wydanie darmowych próbek, które to warunki odzwierciedlają potencjalnie niebezpieczny charakter produktów leczniczych wskazanych w tym przepisie, co nie ma miejsca w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Otóż takie potencjalne zagrożenie jest w szczególności nieodłącznym elementem stosowania produktów leczniczych wymagających recepty. W związku z tym TS podkreślił, że dystrybucja takich produktów leczniczych w formie darmowych próbek powinna spełniać warunki określone w art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, które umożliwiają w szczególności konsekwentną kontrolę zarówno rodzaju przekazanych próbek, jak i ich odbiorców. W świetle takiego celu i w celu uniknięcia wszelkiego ryzyka obejścia przepisów dotyczących wydawania produktów leczniczych wymagających recepty, zdaniem TS, ten przepis należy interpretować w ten sposób, że jedynie osoby uprawnione do przepisywania tych produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy 2001/83 mają prawo do uzyskania nieodpłatnych próbek tych produktów leczniczych, co powoduje wyłączeniem farmaceutów z tego prawa. Ponadto w ocenie TS taką wykładnię art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 potwierdza fakt, że jedyną kategorią osób, do której odnosi się wyraźnie lit. a) i b) tego przepisu, jest kategoria „osób przepisujących”.

Na podstawie art. 96 ust. 2 tej dyrektywy państwa członkowskie mogą także wprowadzać „dalsze” ograniczenia w zakresie dystrybucji próbek niektórych produktów leczniczych. Zdaniem TS z użycia słowa „dalsze” wynika, że ten przepis należy odczytywać w związku z art. 96 ust. 1 tej dyrektywy oraz że mają one taki sam zakres stosowania. W konsekwencji TS stwierdził, że dotyczy on wyłącznie produktów leczniczych wymagających recepty.

Jednakże TS zastrzegł, że powyższa wykładnia art. 96 dyrektywy 2001/83 nie oznacza, na co wskazują motywy tej dyrektywy, że farmaceuci są całkowicie pozbawieni możliwości korzystania z bezpłatnego uzyskiwania próbek na mocy dyrektywy 2001/83. Trybunał stwierdził, że po pierwsze, o ile motyw 46 dyrektywy 2001/83 stanowi, że publiczna dystrybucja bezpłatnych próbek do celów promocyjnych jest zakazana, o tyle nie wskazuje on jednak takiego zakazu w stosunku do pracowników służby zdrowia, a w szczególności wobec osób uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych. W kontekście promocji produktów leczniczych nie można zatem domniemywać istnienia takiego zakazu bezpłatnej dystrybucji próbek wśród farmaceutów. Po drugie, z motywu 51 tej dyrektywy wynika, że bezpłatne próbki produktów leczniczych mogą być wydawane, z poszanowaniem pewnych ograniczających warunków, w szczególności osobom uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych. Zdaniem TS dyrektywa 2001/83 dopuszcza możliwość dostarczania farmaceutom bezpłatnych próbek w ramach prawa krajowego, ustanawiając w tym zakresie restrykcyjne warunki, z poszanowaniem celów realizowanych przez tę dyrektywę, pod warunkiem, że ta możliwość nie narusza wymogów wynikających z art. 96 ust. 1 tej dyrektywy.

Reasumując TS orzekł, że art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, iż nie zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.