Ułatwienia dla prowadzących badania kliniczne – zmiany w Prawie farmaceutycznym

Uchwalona 25.9.2015 r. nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne (ustawa z 25.9.2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne; Dz.U. z 2015 r. poz. 1771) wprowadziła ułatwienia dla sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych. Zmiany mają na celu rozwój badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (dalej: NFZ).

Po wejściu w życie (17.11.2015 r.) omawianej nowelizacji procedury medyczne, które znajdują się w koszyku świadczeń gwarantowanych, będą finansowane przez NFZ. Dotychczas finansowały je jednostki prowadzące badania i stanowiło to dla nich duży problem i obciążenie.

Chodzi tu m.in. zarówno o świadczenia opieki zdrowotnej udzielone uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z 27.8.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 581 ze zm.), jak również produkty lecznicze, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 345 ze zm.).

Zmiany mają na celu wsparcie polskiego środowiska akademickiego w prowadzeniu badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub też takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.