1. Omówienie przepisów
Niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, dawcy krwi oraz uzyskanej krwi i jej składników tworzy się przez sukcesywne dodawanie, w miarę wykonywanych czynności i procesów, w określonej kolejności, oznaczeń stanowiących ich odzwierciedlenie.
Niepowtarzalne oznakowanie obejmuje: |
trzynastoznakowy numer pobranej krwi (numer donacji) składający się z trzech części:
Numer ten jest nadawany dawcy krwi lub kandydatowi na dawcę krwi w chwili jego rejestracji |
dwucyfrowy kod służący zidentyfikowaniu konkretnej etykiety i ułatwieniu kontroli oraz znak kontrolny który jest przypisywany automatycznie przez system i służy sprawdzeniu poprawności ręcznie wpisywanego kodu numeru pobrania |
datę pobrania zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR |
datę preparatyki zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR |
numer i opis krwi lub jej składników, zgodny z międzynarodowym systemem znakowania ISBT 128, uwzględniający:
|
grupę krwi ABO i RhD (słownie „RhD + (dodatni)” / „RhD – (ujemny)”) |
datę ważności zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR, a w przypadku, gdy jest to wymagane, także zapisanie godziny ważności w formacie gg:mm |
wyniki badań dodatkowych (jeżeli dotyczy) |
informacje dodatkowe (jeżeli dotyczy) |
przeznaczenie składnika krwi (jeżeli dotyczy) |
W razie pobrania autologicznego niepowtarzalne oznakowanie składnika krwi zawiera dodatkowe informacje umieszczone bezpośrednio pod oznakowaniem grupy krwi ABO i RhD:
- „Pobranie autologiczne przeznaczone dla: ………………………………………….. (imię i nazwisko, data urodzenia lub numer PESEL dawcy/biorcy krwi, nazwa jednostki lub komórki organizacyjnej zakładu podmiotu leczniczego przetaczających krew lub jej składniki)”;
- w przypadku obecności markerów biologicznych czynników chorobotwórczych przenoszonych drogą krwi – widoczną informację „Ryzyko zakażenia”.
Wszystkie czynności i procesy związane z krwią i jej składnikami w jednostkach wykonuje się z wykorzystaniem niepowtarzalnego oznakowania. Dokumentacja dotycząca dawcy krwi oraz wspomnianych wyżej czynności i procesów zawiera niepowtarzalne oznakowanie. Ponadto, niepowtarzalne oznakowanie umieszcza się na etykiecie w formie opisowej na zasadach określonych w § 6 rozporządzenia.
2. Komentarz
Jak wynika z art. 4 ust. 3 pkt. 2-4 ustawy z 22.8.1997 r. o publicznej służbie krwi (j.t. Dz.U. z 2014 r. poz. 332 ze zm.; dalej: PublSłKrewU), wspomniane wyżej jednostki organizacyjne publicznej służby krwi to:
- regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa,
- Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa,
- Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych.
Natomiast zgodnie z obowiązującymi od 11.9.2016 r. przepisami art. 29a i 29b PublSłKrewU wymienione wyżej jednostki organizacyjne publicznej służby krwi prowadzą system czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników pobranych, badanych, przetwarzanych, przechowywanych, wydawanych lub rozprowadzanych na terytorium RP , który umożliwia prześledzenie drogi krwi i jej składników od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie. Systemem czuwania są objęte podmioty lecznicze, w których dokonuje się przetoczeń biorcom krwi.
Ponadto wymienione jednostki organizacyjne publicznej służby krwi:
- prowadzą system rejestracji każdej jednostki krwi lub składnika krwi, niezależnie od miejsca ich pobrania oraz końcowego przeznaczenia, a także niezależnie od tego, czy krew lub jej składnik zostały przetoczone, wycofane lub zwrócone do nich;
- posiadają niepowtarzalny numer identyfikacyjny, pozwalający na bezpośrednie ich powiązanie z każdą pobraną i poddaną preparatyce jednostką krwi lub składnikiem krwi.
Podmiot leczniczy dokonujący przetoczenia krwi lub jej składników jest zobowiązany niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, zgłosić każde poważne niepożądane zdarzenie oraz każdą poważną niepożądaną reakcję do instytutu naukowo badawczego za pośrednictwem właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
Wspomniane wyżej jednostki oraz podmioty lecznicze mają obowiązek przechowywać dane niezbędne do monitorowania drogi krwi i jej składników przez okres30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu, na zasadach określonych w ustawie z 6.11.2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 186).