Badania medyczne objęte VAT

Z uzasadnienia:

(…) Wyrokiem z 15.1.2015 r., III SA/Wa 887/14 WSA w Warszawie oddalił skargę K.B. na zmianę interpretacji indywidualnej Ministra Finansów z 31.10.2013 r., wydaną wobec strony w przedmiocie podatku od towarów i usług. Przedstawiając stan faktyczny sprawy, sąd I instancji podał, że we wniosku o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego skarżący wskazał, iż jest lekarzem, specjalistą w dziedzinie kardiochirurgii. Prowadzi jednoosobową działalność gospodarczą związaną z prowadzeniem badań klinicznych na terenie Polski. Przedmiotem badań klinicznych są wyroby medyczne, które skarżący wszczepia pacjentom w toku operacji na otwartym sercu, m.in. nowe zastawki serca. Przeprowadzane przez stronę badania kliniczne nie dotyczą skutków stosowania nowych leków. W ramach badań klinicznych wykonywane są przez skarżącego następujące czynności: 1) przygotowanie odpowiednich dokumentów niezbędnych do uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie operacji medycznej (badania), 2) organizacja wykwalifikowanego zespołu (lekarzy i medycznego personelu pomocniczego zatrudnionego w szpitalu) i odpowiedniego sprzętu do przeprowadzenia badania w sposób zgodny z przepisami, 3) przeprowadzenie wstępnej diagnostyki pacjentów celem dokonania właściwego doboru uczestników badania, 4) wykonanie operacji na otwartym sercu, których celem jest wszczepienie objętych badaniem wyrobów medycznych (np. zastawek serca), 5) przeprowadzenie diagnostyki stanu zdrowia uczestników badania, 6) sporządzenie – niezależnej od wymaganej odrębnymi przepisami krajowymi – dokumentacji przeprowadzonych operacji, 7) kontrola stanu zdrowia pacjentów objętych badaniem medycznym po dokonaniu zabiegu (niezależnie od obowiązków ustawowych), 8) sporządzenie – niezależnie od wymaganej odrębnymi przepisami krajowymi – dokumentacji medycznej przeprowadzonych kontroli pooperacyjnych, 9) analiza wyników prowadzonych badań medycznych, 10) zapewnienie fachowej opieki lekarskiej pacjentom uczestniczącym w badaniu.Wskazane badania kliniczne świadczone są obecnie na rzecz podmiotów (sponsorów), mających swoją siedzibę i stałe miejsce prowadzenia działalności w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej.

Skarżący dotychczas nie opodatkowywał VAT świadczonych przez siebie usług, uznając je za usługi zwolnione z VAT.

Skarżący potwierdził też, że sponsorzy są podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy z 11.3.2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn. Dz.U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm., dalej: VATU). Na tle tak przedstawionego stanu faktycznego strona zwróciła się do organu interpretacyjnego o odpowiedź na pytania:1) Czy od 1.1.2011 r. świadczone przez niego usługi będą korzystały ze zwolnienia z podatku VAT? 2) Jeśli organ uzna, że usługi wykonywane przez skarżącego były do 31.12.2010 r. lub będą po 31.12.2010 r. podlegać opodatkowaniu VAT, skarżący prosi o odpowiedź na pytanie, czy należy naliczać polski podatek VAT przy wykonywaniu usługi, jeśli skarżący wykonuje usługę na rzecz podmiotu gospodarczego mającego miejsce zamieszkania lub siedziby poza granicami Polski, czy należy uznać, że usługa nie podlega opodatkowaniu VAT w Polsce? Jeśli organ uzna, że usługa podlega lub podlegała opodatkowaniu VAT w Polsce, skarżący prosi o informację, jaką stawką VAT należy opodatkować usługę?Zdaniem skarżącego od 1.1.2011 r. świadczone przez niego usługi nadal korzystają ze zwolnienia z podatku VAT, świadczy on bowiem jedną, kompleksową usługę w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, co potwierdził Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi, w uzyskanej przez niego interpretacji statystycznej z 29.12.2010 r. Skarżący zauważył także, że nawet jeśli organ uzna świadczoną przez niego usługę za podlegającą opodatkowaniu, nie będzie musiał naliczać polskiego podatku VAT w związku z wykonywaniem usługi, gdyż usługę świadczy na rzecz podmiotów gospodarczych, mających miejsce zamieszkana lub siedzibę poza granicami Polski. W związku z tym, usługa ta nie podlega opodatkowaniu VAT w Polsce. Minister Finansów w interpretacji indywidualnej z 9.5.2011 r. stanowisko skarżącego uznał za prawidłowe w zakresie miejsca świadczenia usług – badań klinicznych w 2011 r., a za nieprawidłowe w zakresie wykazania w poz. 21 deklaracji VAT-7 świadczonych przez skarżącego usług. W dniu 31.10.2013 r. Minister Finansów wydał interpretację zmieniającą ww. interpretację z 9.5.2011 r. W interpretacji zmieniającej organ stwierdził, że stanowisko skarżącego wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe w zakresie podlegania zwolnieniu od podatku od towarów i usług badań klinicznych oraz prawidłowe w zakresie miejsca świadczenia usług badań klinicznych w 2011 r. Minister Finansów stwierdził, że dla usług świadczonych na rzecz podatników posiadających siedzibę oraz stałe miejsce prowadzenia działalności na terenie USA zastosowanie znajduje art. 28h ust. 1 VATU. W oparciu o ten przepis miejscem świadczenia pozostałych usług w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowanych (w ramach których wykonywane są badania kliniczne), świadczonych przez skarżącego, będzie miejsce, w którym zleceniodawca tych usług, a zatem sponsor posiada siedzibę i stałe miejsce prowadzenia działalności, tj. na terytorium Stanów Zjednoczonych. Tym samym Minister Finansów stwierdził, że w przedstawionym stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym usługi badań klinicznych świadczone przez skarżącego na rzecz sponsora mającego siedzibę i stałe miejsce prowadzenia działalności na terytorium Stanów Zjednoczonych nie podlegają opodatkowaniu podatkiem VAT na terytorium Polski. Odnosząc się natomiast do meritum sprawy, Minister Finansów – powołując się na regulacje prawne dotyczące badań klinicznych zawarte w ustawie z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), dalej: MedWyrU, oraz w ustawie z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) – zauważył w szczególności, że badania kliniczne i dane uzyskane z przeprowadzenia badań klinicznych m.in. wyrobu medycznego są etapem procesu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i stanowią usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich rozpoczęcie, przeprowadzenie, nadzorowanie i koordynowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży wytwórczej wyrobów medycznych i prowadzi oraz koordynuje badania kliniczne wyrobów medycznych. Wobec powyższego Minister Finansów, stwierdził, że wynagrodzenie, jakie może być wypłacane z tytułu usługi badań klinicznych wyrobów medycznych świadczonych przez lekarza na rzecz sponsora prowadzącego te badania, nie będzie wynagrodzeniem za opiekę medyczną i za leczenie pacjentów, a jak wynika z istoty definicji badań klinicznych wyrobu medycznego zgodnie z przywołanym art. 2 ust. 1 pkt 4 MedWyrU, za badania polegające na weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, a tym samym za ustalanie, czy właściwości i działanie wyrobu medycznego są zgodne m.in. z wymaganiami zasadniczymi. (…) W skardze skierowanej, po bezskutecznym wezwaniu organu do usunięcia naruszenia prawa, do WSA w Warszawie skarżący domagał się uchylenia zmienionej interpretacji.

Uzasadnienie rozstrzygnięcia sądu I instancji

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że skarga strony nie zasługiwała na uwzględnienie. Zdaniem bowiem tego sądu zasadniczym celem prowadzonych przez skarżącego badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W pisemnych motywach wyroku sąd I instancji, powołując się na wyrok NSA z 20.6.2012 r., wydany w sprawie I FSK 406/12, stwierdził, że art. 43 ust. 1 pkt 18 VATU, który zwalnia od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze, zawiera prawidłową implementację art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z 28.11.2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz. UE 2006 Nr L 347 s. 1 i nast., dalej: Dyrektywa 2006/112/WE), który stanowi, że państwa członkowskie zwalniają opiekę szpitalną i medyczną oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Jak zauważył dalej WSA w Warszawie za powołanym wyrokiem NSA Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wielokrotnie podkreślał, że pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art. 13 VI Dyrektywy, czy też w art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE, powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. (…)

Analizując art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE i oparte na nim orzecznictwo, NSA w wyroku z 20.6.2012 r. wywiódł, że pojęcie „świadczenia opieki medycznej” odnosi się do świadczeń, które mają na celu diagnozę, opiekę oraz, w miarę możliwości, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia. Naczelny Sąd Administracyjny powołał, przy tym wyrok TSUE z 20.11.2003 r. w sprawie C-307/01 Peter d’Ambrumenii & Dispute Resolution Services Ltdv. Commissioners of Customs & Excise, w którym wskazano, że zwolnienie usług medycznych obejmuje:

– przeprowadzanie badań lekarskich na potrzeby pracodawców lub firm ubezpieczeniowych,

– wydawanie zaświadczeń lekarskich (np. o zdolności do odbycia podróży), jeżeli celem tych usług jest przede wszystkim ochrona zdrowia badanej osoby.

Z zakresu zwolnienia z uwagi na brak celu terapeutycznego NSA wyłączył natomiast m.in.:

– wydawanie zaświadczeń potwierdzających uprawnienie do renty dla kombatantów,

– przygotowywanie specjalistycznych raportów (np. odnośnie odpowiedzialności za uszkodzenie ciała do celów ubiegania się o odszkodowanie),

– wydawanie przez lekarzy orzeczeń o niepełnosprawności, przeprowadzanie testów na ustalenie ojcostwa,

– usługi w zakresie ogólnej opieki i pomocy w czynnościach domowych wykonywane przez wykwalifikowany personel pielęgniarski.

Zdaniem NSA pojęcie „zapewnienia opieki medycznej” obejmuje zabiegi medyczne podejmowane w celu zdiagnozowania, terapii oraz – jeśli to możliwe – wyleczenia chorób i innych problemów ze zdrowiem. Są one podejmowane w celu terapeutycznym. Obejmuje to również działania podjęte w celach profilaktycznych. (…) Jeśli zatem z okoliczności, w których dany zabieg bądź badanie lekarskie zostało podjęte, wynika, że miało ono inny cel niż ochrona (przywrócenie) zdrowia ludzkiego, zwolnienie nie będzie przysługiwać.

W świetle przedstawionych uwag NSA sąd I instancji, na gruncie rozpoznawanej sprawy, stwierdził, że czynności, o których kwalifikację prawnopodatkową pytał skarżący, nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania ani poprawy zdrowia. Korzyści dla pacjentów osiągane są bowiem niejako „przy okazji” dokonywania czynności na rzecz sponsora. W istocie swej badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są też częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży medycznej.

Na marginesie sąd I instancji zauważył także, że nie można stawiać znaku równości pomiędzy umowami o badania kliniczne a umowami zawieranymi przez szpitale z Narodowym Funduszem Zdrowia. W tych drugich stosunkach prawnych NFZ, zawierając umowę, płaci za opiekę medyczną, której szpital świadczy na rzecz beneficjentów tej umowy – osób ubezpieczonych. Jedynym celem tego stosunku zobowiązaniowego jest zapewnienie opieki medycznej związanej z zachowaniem, ratowaniem czy też przywracaniem zdrowia. Natomiast celem umów o badania kliniczne jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania badanych produktów leczniczych. Innymi słowy, „przetestowanie” ich na ludziach.

Skarga kasacyjna

Nie godząc się z powyższym rozstrzygnięciem, strona, zastępowana przez pełnomocnika, będącego doradcą podatkowym, wywiodła skargę kasacyjną do NSA. Zaskarżając w niej w całości wyrok WSA w Warszawie, na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z 30.8.2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2016 r. poz. 718 ze zm., dalej: PostSądAdmU) zarzuciła naruszenie w nim:

I) przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 141 § 4 PostSądAdmU (…);

b) art. 146 § 1 PostSądAdmU w zw. z art. art. 14e § 1 i 2 OrdPU (…).

II) prawa materialnego, tj.:

a) art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE oraz art. 43 ust. 1 pkt 18 VATU (…);

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna pozbawiona jest uzasadnionych podstaw i podlega oddaleniu na podstawie art. 184 PostSądAdmU, albowiem zaskarżony wyrok, pomimo częściowo błędnego uzasadnienia, odpowiada prawu.

Słusznym okazał się zarzut naruszenia przez sąd I instancji art. 141 § 4 PostSądAdmU. W uzasadnieniu tego zarzutu celnie skonstatowano, że przedstawiając motywy prawne swego rozstrzygnięcia, WSA w Warszawie konsekwentnie wskazywał art. 43 ust. 1 pkt 18 VATU (s. 12, 14 czy też 16 uzasadnienia), nie odnosząc się w ogóle do zaskarżanego art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a) VATU. Podobnie rzecz się ma z przepisami Dyrektywy Rady z 28.11.2006 r. 2006/112/WE. Wojewódzki Sąd Administracyjny, analizując przepisy unijne, odwoływał się nie do powoływanego przez stronę skarżącą i Ministra Finansów art. 132 ust. 1 lit. c) Dyrektywy VAT, ale do art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy VAT.

Odnosząc się do powyższych kwestii, należy przypomnieć, że art. 43 ust. 1 pkt 18 VATU stanowi: Zwalnia się od podatku VAT: usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Z kolei w art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a) VATU mowa jest o usługach w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczonych w ramach wykonywania zawodów lekarza i dentysty.

Analogicznie w art. 132 ust. 1 lit. c) Dyrektywy Rady z 28.11.2006 r. 2006/112/WE mowa jest o zwolnieniu świadczenia opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych określonych przez zainteresowane państwo członkowskie, zaś art. 132 ust. 1 lit. b) zwalnia opiekę szpitalną i medyczną oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Jak widać, art. 43 ust. 1 pkt 18 VATU stanowi implementację art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy Rady z 28.11.2006 r. 2006/112/WE, zaś art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a) VATU stanowi implementację art. 132 ust. 1 lit. c) Dyrektywy Rady z 28.11.2006 r. 2006/112/WE. (…)

Przedostatnie zdanie uzasadnienia brzmi tak, że usługi nie podlegają zwolnieniu, bo nie są usługami z art. 43 ust. 1 pkt 18, przy czym nie ma żadnych rozważań na tematy usług ściśle związanych z opieką medyczną, no i strona podmiotowa też inna. Jednak na potrzeby rozstrzygnięcia niniejszej sprawy kwestię rozszerzonego zakresu zwolnienia określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 VATU obejmującego dodatkowo dostawę towarów oraz świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane (co w przedmiotowej sprawie pozostaje bez znaczenia) można pozostawić na uboczu. W konsekwencji stwierdzić trzeba, że zwolnienia określone w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18, art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a) VATU dotyczą tych samych usług „opieki medycznej”. Kwestia odmienności podmiotów świadczących usługi wymienione w tych przepisach w przedmiotowej sprawie również pozostają bez znaczenia.

Dlatego też pomimo tych ewidentnych błędów w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku należy stwierdzić, że zasadniczym przedmiotem sporu w sprawie jest odpowiedź na pytanie, czy usługi badań klinicznych takich jak będące przedmiotem postępowania głównego, polegające na wszczepianiu wyłącznie chorym pacjentom w trakcie operacji aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych wyrobów można uznać za „usługi opieki medycznej” podlegające zwolnieniu od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18, art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a) VATU oraz usługi „opieki medycznej w rozumieniu art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 112.

Na tak postawione pytanie należy odpowiedzieć przecząco.

W pełni aktualne pozostają wskazówki interpretacyjne zawarte w wyrokach z 11.4.2011 r., I FSK 332/13 r. oraz z 29.8.2014 r., I FSK 1142/13, w których NSA stwierdził, że: (…) Przy interpretacji art. 43 ust. 1 pkt 19a VATU konieczne jest też odwołanie się do art. 132 Dyrektywy 112, zawierającego zwolnienia z VAT czynności wykonywanych w interesie publicznym, w tym wymienionych w punktach od b do e, usług określanych ogólnie, łącznie, jako związanych, obejmujących ochronę zdrowia ludzkiego. Celem wprowadzenia zwolnień z tego zakresu jest ochrona dobra wspólnego, jakim jest zdrowie ludzkie poprzez uwolnienie, odciążenie tych czynności od podatku VAT. Zarówno te czynności ochrony zdrowia, jak i pozostałe z art. 132 Dyrektywy 112, np. usługi związane z edukacją, kulturą, sportem, działalnością charytatywną, pocztowe, są wykonywane dla dobra wspólnego i to z reguły przez państwo dla dobra jego obywateli, a więc celem zwolnienia jest odciążenie tychże czynności od wartości podatku VAT, co ma wpływ na koszt, jaki muszą ponieść odbiorcy ostateczni tych usług, jak i ich dostępność, powszechność.

Dokonując zatem wykładni pojęcia „usług w zakresie opieki medycznej” w kontekście wykładni art. 43 ust. 1 pkt 18, jak i art. 43 ust. 1 pkt 19a VATU, należy mieć na uwadze przede wszystkim cel zwolnienia. Zarówno te czynności ochrony zdrowia, jak i pozostałe z art. 132 Dyrektywy 112, np. usługi związane z edukacją, kulturą, sportem, działalnością charytatywną, pocztowe, są wykonywane dla dobra wspólnego i to z reguły przez państwo dla dobra jego obywateli, a więc celem zwolnienia jest odciążenie tychże czynności od wartości podatku VAT, co ma wpływ na koszt, jaki muszą ponieść odbiorcy ostateczni tych usług, jak i ich dostępność, powszechność. Innymi słowy, chodzi o to, by ostateczni odbiorcy tych usług (pacjenci) nie zostali obciążeni podatkiem.

Rację ma skarżący, jak i organ interpretacyjny, że w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej nie analizowano usług dotyczących badań klinicznych w aspekcie zwolnienia od podatku od towarów i usług. Tym niemniej problem ten był analizowany w orzecznictwie NSA. W wyroku z 4.12.2015 r., I FSK 1374/14 słusznie odnotowano, że na tle art. 13 część A ust. 1 lit. c) VI Dyrektywy, obecnie art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE, TSUE przyjął, że pojęcie „świadczenia opieki medycznej” odnosi się do świadczeń, które mają na celu diagnozę, opiekę oraz, w miarę możliwości, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia ( vide wyrok w sprawie CopyGene, pkt 28 i przytoczone tam orzecznictwo). W wyroku z 10.6.2010 r. w sprawie C-86/09 Future Health Technologies Ltd przeciwko The Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs TSUE wskazał między innymi, że wysyłka zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka, analiza i przetwarzanie tej krwi oraz konserwacja komórek macierzystych w celu ewentualnego, przyszłego wykorzystania w celach terapeutycznych nie są objęte zwolnieniem. W wyroku z 20.11.2003 r. w sprawie C-307/01 Peter d’Ambrumenil & Dispute Resolution Services Ltd v. Commissioners of Customs & Excise, Trybunał stwierdził, że pojęcie „zapewnienia opieki medycznej” obejmuje zabiegi medyczne podejmowane w celu zdiagnozowania, terapii oraz – jeśli to możliwe – wyleczenia chorób i innych problemów ze zdrowiem. Są one podejmowane w celu terapeutycznym. Obejmuje to również działania podjęte w celach profilaktycznych. Zabiegi i badania lekarskie podjęte w celu innym niż ochrona (w tym przywrócenie) zdrowia ludzkiego nie mogą korzystać ze zwolnienia.

W wyroku z 20.6.2012 r., I FSK 406/12 (opubl. CBOS) słusznie skonstatowano, że z przytoczonych orzeczeń wynika, że przede wszystkim cel, w jakim podjęte zostały zabiegi i badania lekarskie, decydować będzie o zakresie zwolnienia podatkowego. Jeśli zatem z okoliczności, w których dany zabieg bądź badanie lekarskie zostało podjęte, wynika, że miało ono inny cel niż ochrona (przywrócenie) zdrowia ludzkiego, zwolnienie nie będzie przysługiwać.(…)

Odnosząc powyższe uwagi do stanu faktycznego sprawy, trzeba podkreślić, że wszczepianie pacjentom wyrobów medycznych (np. nowych zastawek serca) w trakcie operacji na otwartym sercu (z perspektywy pacjentów) zapewne ma cel terapeutyczny. Jednakże w rozpatrywanej sprawie przedmiotem oceny i kwalifikacji prawnopodatkowej nie jest relacja łącząca lekarza i pacjenta, lecz relacja łącząca lekarza prowadzącego badanie kliniczne oraz sponsora przeprowadzanego badania. Innymi słowy, konieczna jest odpowiedź na pytanie, czy sponsor badania płaci lekarzowi za leczenie pacjentów, czy też za potwierdzenie (lub zaprzeczenie) skuteczności badanych wyrobów (by je później wprowadzić do obrotu, osiągając stosowne zyski). (…)

Cel ten pokrywa się również z definicją badań klinicznych zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876), zgodnie z którym badanie kliniczne to zaprojektowane i zaplanowane badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Należy przy tym wskazać, że mocą tej ustawy wprowadzone zostały do polskiego porządku prawnego postanowienia szeregu unijnych dyrektyw w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych. Z tej perspektywy jest oczywiste, że sponsor badania klinicznego płaci lekarzowi nie za leczenie pacjentów, ale za zweryfikowanie bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego. Dodać można, że cel przeprowadzanego badania klinicznego zostanie osiągnięty nawet wówczas, gdy na skutek takiego zabiegu pacjent umrze.

W konsekwencji usługi świadczone przez lekarza prowadzącego badanie na rzecz sponsora tego badania nie wpisują się w zakres zwolnień określonych w art. 132 ust. 1 lit. b) lub c) Dyrektywy Rady z 28.11.2006 r. 2006/112/WE, jak i art. 43 ust. 1 pkt 18 oraz art. 43 ust. 1 pkt 19a VATU.

Podzielić należy pogląd Ministra Rozwoju i Finansów, że są to usługi badawcze, które mają na celu przetestowanie skuteczności wprowadzanych na rynek nowych produktów i najczęściej prowadzone są na potrzeby dopuszczenia produktu do obrotu. Okoliczność, że przedmiotem tych badań są wyroby medyczne, nie może zmienić charakteru tych usług i nie pozwala na uznanie ich za usługi opieki medycznej, które są zwolnione z podatku VAT. Usługi badawcze podlegają opodatkowaniu podatkiem VAT na zasadach ogólnych. Stanowisko powyższe potwierdza wyrok TSUE w sprawie C-287/00 Komisja przeciwko Niemcom. W sprawie tej Trybunał dążył do ustalenia, czy badania przeprowadzone odpłatnie przez wyższe szkoły publiczne stanowią usługi, które są „ściśle związane” ze szkolnictwem wyższym w rozumieniu artykułu 13 (A) (1) (i) VI Dyrektywy i w związku z tym powinny być zwolnione z podatku VAT. Trybunał orzekł, że przez zwolnienie z podatku VAT działalności badawczej prowadzonej za wynagrodzeniem przez wyższe uczelnie, Republika Federalna Niemiec naruszyła zobowiązania ciążące na niej z mocy art. 2 VI Dyrektywy. Wprawdzie wyrok ten odnosi się do usług badawczych prowadzonych na uczelniach i możliwości objęcia ich zwolnieniem na podstawie art. 132 ust. 1 lit. i) Dyrektywy 2006/112/WE, jednakże z wyroku tego wynika, że usługi badawcze nie mieszczą się w zakresie usług kształcenia dzieci lub młodzieży, jak też w zakresie usług ściśle związanych z tymi usługami.

Analogicznie jest w odniesieniu do usług badawczych dotyczących wyrobów medycznych, które to usługi nie mieszczą się w zakresie usług opieki medycznej. W związku z tym nie ma też uzasadnienia prowadzenia analizy, czy usługi te służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, skoro nie są to usługi w zakresie opieki medycznej.

Mając powyższe na uwadze, NSA uznał, że w sprawie nie zachodziły wątpliwości interpretacyjne, które uzasadniałyby skierowanie pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Pozbawione podstaw okazały się również zarzuty błędnej wykładni i błędnego zastosowania art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z 29.11.2006 r. oraz art. 43 ust. 1 pkt 18 VATU, jak też art. 132 ust. 1 lit. c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z 29.11.2006 r. oraz art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a) VATU. (…)

Wobec powyższego, nie znajdując podstaw do uwzględnienia skargi kasacyjnej, należało stosownie do art. 184 ­PostSądAdmU orzec jak w sentencji. (…)